心房分流——为血液从心脏左侧流向右侧创建一条小通路以改善心力衰竭症状和结果的研究装置——可能对左心室射血分数降低的心力衰竭患者有益。西奈山领导的一项新研究显示，对于左心室射血分数保留的心力衰竭患者来说，这是有害的，甚至是致命的。

RELIEVE-HF 试验的结果于 4 月 6 日星期六在美国心脏病学会科学会议的开幕式最新试验会议上公布。这是第一项分析心房分流对患有以下两种疾病的患者的影响的研究： LVEF 降低并保持不变，并且是第一个在这两组中显示出不同结果的人。

RELIEVE-HF 的首席研究员之一、医学博士 Gregg W. Stone 表示：“虽然需要进一步的研究来证实我们的观察结果，但目前的结果强烈表明 LVEF 降低的心力衰竭患者可能会受益于这些设备。”审判结果。

“此外，这项研究向心脏病专家发出警告：对左心室射血分数保留的心力衰竭患者进行心房分流治疗可能会增加因心力衰竭住院甚至死亡率。这与欧洲等地区尤其相关，根据早期的小型研究，许多心房分流装置已被批准普遍使用，”西奈山卫生系统学术事务主任兼教授 Stone 博士补充道。西奈山伊坎医学院医学(心脏病学)和人口健康科学与政策。

心房分流器是小型(直径 5-10 毫米)永久性装置，通过微创导管手术放置在心脏中，连接左心房和右心房。分流器允许血液从左向右流动，以降低左心房的高压，高压可能导致呼吸短促和心力衰竭住院。

大约一半的心力衰竭患者保留了 LVEF，这意味着左心室至少泵出正常血量的 50%。在这些患者中，心脏的左心室太僵硬，无法正确充满血液。在另一种类型的心力衰竭中，左心室射血分数降低，心脏左心室泵出的血液低于正常水平，射血分数为 40% 或更低。 LVEF 在 40% 至 50% 之间的患者历来被认为射血分数保留，但现在他们通常被归类为 LVEF“轻度降低”。

在这项试验中，研究人员于 2018 年 10 月至 2022 年 10 月期间对 11 个国家 101 个地点的 508 名有症状心力衰竭患者进行了随机分组。在研究组中，205 名患者的 LVEF 降低(40% 或更低)，303 名患者的 LVEF 保持不变(40% 以上) 。每组中大约有一半的患者接受了文图拉心房分流术(由 V-Wave Medical 制造)，另一半则接受了对患者、家属和医疗保健提供者不知情的安慰剂手术。患者在治疗后接受了长达两年的研究，中位随访时间为 22 个月。

研究人员分析了手术的安全性，定义为 30 天内与设备相关或与手术相关的不良心脏事件(全因死亡、中风、全身性栓塞、需要进行心脏直视手术或主要血管内手术修复)的发生率。降低和保留 LVEF 组;心力衰竭住院;家庭心力衰竭症状和事件恶化;和生活质量的改善。手术的有效性按照最重要到最不重要的因素进行衡量，从高到低依次包括全因死亡、心脏移植或左心室辅助装置植入、心力衰竭住院、需要医疗护理的心力衰竭症状恶化医院环境外的情况，以及生活质量相对于基线的变化(通过堪萨斯城心肌病问卷总体评分通过最长两年的随访进行测量)，在最后一位入组患者随机化后达到一年随访时进行评估。

在整个研究中，30天内或两年内没有发生与设备或手术相关的不良安全事件，这证明了心房分流的安全性。当对所有患者的结果进行分析时，主要有效性终点没有总体改善，包括预后或生活质量没有变化。然而，结果取决于患者的 LVEF 是否降低或保持不变：LVEF 降低的患者在分流治疗后每年有 49% 发生不良心血管事件，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 88.6%，减少了 45%，具有高度统计学意义显着(P<0.0001)。相比之下，在 LVEF 保留的患者中，分流治疗后每年有 60.2% 的患者发生不良心血管事件，而安慰剂组的这一比例为 35.9%，增加了 68% (P=0.0001)。

更具体地说，LVEF 降低的患者因分流而获得的心血管益处是由于心力衰竭住院率减少了 48%。保留 LVEF 的患者心血管结局较差，导致分流患者的全因死亡增加 224%，因心力衰竭住院治疗增加 105%。

“当我们开始这项研究时，我们不确定 LVEF 降低和保留的患者的结果是否会相似。我们对它们的不同感到惊讶，”斯通博士说。 “LVEF 等于或低于 40% 的心力衰竭患者预后较差，通常无法耐受药物治疗。心房分流治疗可能会显着改善他们的生活。目前的结果需要对这些患者进行未来的研究来证实我们的发现。相反，我们的结果对 LVEF 高于 40% 的心力衰竭患者使用心房分流术的安全性提出了质疑。”